תקן ISO 13485 – חובה לכל עסק וארגון בתחום הציוד הרפואי.

התעשיה הרפואית עוסקת בחיי אדם ומכאן הדרישה להוכחת איכות והצורך בקביעת סף ניהול איכות המוגדרים בהסמכה לתקן ISO 13485. התקן כולל דרישות לפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים רפואיים. תעודת ההסמכה לתקן זה מעניקה מגוון יתרונות חשובים שיווקיים ופנים ארגוניים:

  • פתיחת הדרך למכרזים, חוזים והזמנות בארץ ובעולם
  • ייעול תהליכי עבודה ובקרה
  • איסוף וניתוח נתונים לצורך שיפור והתייעלות
  • מיצוב תדמיתי גבוה
  • תעודת הסמכה לתקן 13485 ISO  משמעותה התאמה גם לדרישות ת”י ISO 9001
  • התקן כולל בתוכו את רוב דרישות ה-FDA. יתרון חשובבמיוחד למי שמכוון את פניו לשוק האמריקני ולמעבר סף הכניסה אליו. (אותו דבר לדרישות CE ושוק אירופאי)

ועכשיו, נותרה הסוגיה הפתוחה: מדוע עדיף לך להפקיד את מלאכת הוצאת תעודת ההסמכה בידיים שלנו?

  • אין לנו אנשי שיווק – יש לנו מנהלי פרוייקטים, מומחים ומנוסים (20 שנות נסיון) בתחום הסמכה לתקנים. מנהל הפרוייקט שלך יעשה בעבורך הכל. כך, יש לך כתובת אחת לכל דבר ועניין בכל הקשור להכנה לתקן, לביצוע התהליך, ליווי, יישום דרישות התקן ולייעוץ בנושא תקנים והסמכות. הוא זה שיוציא עבורך את תעודת ההסמכה, כפי שעשה לרבים אחרים מתחום התעשייה הרפואית, במהירות המירבית וימשיך לעמוד לשירותך בכל עת גם אחרי.
  • הרוב קובע – במקום שנעיד על איכות השירות שלנו, הנה, מאחורינו עומדים יותר מ-1000 הלקוחות שהסמכנו לתקנים שונים. והנתון שמחזק את איכות השירות היא העובדה כי 95% מהם ממשיכים לעבוד איתנו לצורך חידוש תעודת התקן ו/או הוצאת תעודת הסמכה לתקנים נוספים. והיתר? עדיין נמצאים איתנו בקשר לקבלת ייעוץ ומידע שוטף על הסמכות לתקנים.
  • כולם שווים – אין לנו לקוחות VIP, מועדפים, גדולים וקטנים. אין לנו גם דרגת שירות שונה לכל לקוח. כולם שווים. כולם נהנים מהנסיון העשיר וזוכים לאותה רמת מקצוענות מוטיפול מסור.
  • הזמן שלך יקר – ובודאי שאין לך צורך בעוד “כאב ראש” שכרוך בביצוע תהליך הסמכה לתקן ISO 13485. הנסיון העשיר לימד אותנו להתמקד בעיקר, לפשט תהליכים ולקצר לוחות זמנים, ולחסוך ממך התעסקות מיותרת ביישום דרישות התקן.
  • וכמובן החיסכון בכסף – כבר ציינו את הקרבה וההקבלה בין תקןISO 13485  לתקן ISO 9001. ויש עוד הרבה ובודאי חלקם כמו תקן אבטחת מידע או תקן אחריות חברתית חשובים לך ותורמים לקידום היעדים העסקיים. אנחנו החברה היחידה בישראל שמבצעת הסמכות ל-22 תקנים שונים. שילוב הסמכה לכמה תקנים במקביל מביאה להקטנה משמעותית בעלויות בהשוואה להוצאת תעודת הסמכה לתקן אחד.

 

לייעוץ הסמכת תקנים לעוסקים בתחום התעשייה הרפואית,

הכוונה, להסמכה לתקן ISO 13485  או לפגישת היכרות

ללא עלות או התחייבות אנו מזמנים אותך להתקשר אלינו 03-5105232

או השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם